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트럼프 FDA 승인요구 렘데시비르, "환자퇴원 4일 앞당길 뿐", 부작용은 미확인 !

전 FDA국장, "렘데시비르는 그저 많은 항바이러스제 중의 하나일 수는 있다. 아직은 그 뿐이다.""

사실 트럼프는 미국사망자 급증초기때에는, 사전 방역에 큰 관심을 보이지 않았다.

 

독감의 일종이고 매년 수십만 명씩 사망했어도 미국경제는 잘 나갔다고도 했다.

 

 

방역에 무관심했던 트럼프, 특정 미국회사 띄우는데는 기민했다.

 

3월 말경, 뉴욕 월가에서 렘데시비르 관련 주가얘기가 흘러 나오기 시작한 이후, 백악관발 치료제 뉴스들이 나오더니, 트럼프의 관심도, 목소리도 커지기 시작했다. 

 

트럼프는 새로운 치료제의 임상시험이 진행되고 있고, 결과가 발표되는 대로 즉각 처방승인이 나야 한다며, 미리 FDA에게 암시하는 모습도 보였다.

 

트럼프는 자본가의 화신으로 알려져 있다.

 

지난달 20일경부터 백악관의 코로나 태스크포스 팀장에게서는 렘데시비르에 대한 임상시험 발표가 임박했다는 얘기가 나왔다.

 

드디어 29일, 미 국립보건원 산하 감염병연구소의 파우치소장이 백악관 코로나 팀장으로서 발표한다. 물론 트럼프도 배석했다.

 

"렘데시비르를 투여한 환자는 11일만에 퇴원했는데, 안 맞은 환자는 15일이 걸렸다."

 

날짜로 따져보니, "31%의 치료효과가 입증되었다" 고 했다. 

 

이 약을 안 맞은 환자들보다 맞은 사람들이 4일 일찍 퇴원했으니, 31%의 효과가 있다는 계산이었다.

 

그런데 그동안 사람들의 관심은, 이 약이 코로나환자들의 사망률을 얼마나 낮출 것인가 맞춰져 있었다.

 

 

렘데시비르는 아예 사망률 감소 시험도 하지 않았다.

 

그런데 놀랍게도 파우치소장은, 이 약을 투여한 환자집단의 사망률과 투여하지 않는 대조군의 사망률에 관해서는, 아예 임상시험을 하지 않았다고 했다. 

 

파우치는, 렘데시비르가 입원환자들을 좀 더 빨리 퇴원시켰다는 사실만을 확인했을 뿐이라고 했다.

 

평균 4일 먼저 퇴원한 것을 백분율로 계산해보니 31%가 나왔고, 여기에 '치료효과'라는 말을 붙혔다

 

사람들은 이 약이 사망률을 얼마나 낮출 수 있느냐라는 기대를 갖고 이 뉴스를 지켜봤다.

 

지난 몇달 동안 고만 고만한 코로나 뉴스가 쏟아지는 홍수속에서, 분별력도 무디어 질만도 하다.

 

그래서 사람들은, 이 수치가 환자발생을 억제하는 수치인지, 사망율을 낮추는 수치인지 무슨 수치인지 도무지 혼란스러웠을 것이다.

 

바로 이 대목에 트럼프가 등장시킨 이 31% 란 숫자는, 곧 사람들의 막연한 기대감에 딱 붙어버린다.

 

이 과정을 거쳐 31% 란 숫자는, 사망자 3명중 적어도 1명을 구할 수 있다는 엉뚱한 환상으로 승격되어 버린다.

 

마침내 '31% 치료효과' 라는 제목을 단 백악관 발 뉴스는, '코로나 사망률을 지금보다 31%나 줄일 수 있다는 희망찬 소식'으로 전세계에 퍼진다.

 

"입원기간이 31% 줄었다'는 말이, '31%의 치료효과' 로 바뀌어 굳어졌다.

 

기가 막힐 정도로 오해하기 좋게 만들어진, 마술같은 언어의 조합이다.

 

사망률 저하 비교확인도 하지 않은 약에, 왜 트럼프는 서둘러 FDA 승인을 붙히려 하는가?

 

돈 때문일 것이다. 미국 경제에 도움이 되기 때문일 것이다.

 

' 31% 치료효과 확인' 이라는 뉴스 다음에 바로, 세계 각국 대통령과 정치인들이 이 약을 수입할 것이라는 보도가 잇따랐다.

 

그들은 자국언론앞에서는, '약효가 확인되면' 이라는 전제를 달긴 하지만,  자신들도 잘 알것이다.

 

퇴원날짜를 며칠 앞당긴 정도발표가, 사망률 저하하고는 어떻게 연결되지? 이게 그 얘긴가? 사망률은 정말 낮춰지는 걸까? 등등의 자문을 했을 수 있다.

 

그렇지만, 만약 트럼프의 주문과 압박에 따라 미 FDA가 이대로 그냥 승인한다면, 그런데도 이렇게 계속 자문할 수 있을까?

 

트럼프가 FDA승인을 받고 미국인들에게 투여하는데, 그 어떤 나라의 대통령이나 정치인들이 , 아직 사망률의 저하가 확인되지 않았으니 더 두고 봐야한다는 합리적인 반문을 할 수 있을까?

 

그러다가 ' 자국민의 생명을 미국인들보다 우습게 여기는 대통령은 당장 물러나라 !' 라는 여론에 역공을 받을 거란 것 쯤은 삼척동자도 짐작할 것이다.

 

어차피 자신의 주머니에서 돈이 나가는 것도 아닌데, 각 나라의 대통령과 정치인들은 그냥 너도 나도 이 약을 수입해 뿌릴 것이다.

 

아니 경쟁적으로 더 많이 수입해, 자기처럼 자국민을 염려하고 사랑하는 대통령있으면 나와 보라고 하는 인사까지 나올지 모른다.

 

그러면 내수 경제가 절벽으로 추락중인 미국에 어마어마한 달러가 들어갈 것이다.

 

방역실패로 멀어진 것 같았던 재선고지가 다시 트럼프의 손에 잡히게 될지도 모른다.

 

다시 확인해 본다. 이 약은 파우치 소장의 말대로, '입원한 코로나 환자의 퇴원을 나흘정도 앞당기는 약으로 확인되었다'는 사실을 말이다.

 

 

사업의 화신 트럼프,  31% 수치 하나로  피폐해진 미국경제를 살리고 재선에 성공하다.


 만약 오는 11월 트럼프가 재선에 성공하면, 미국의 신문방송중 어느 하나는 이런 제목을 뽑을 만할 것이다.

 

29일 파우치소장의 기자회견장에는 트럼프가 있었다.

 

그는 파우치의 발표가 끝나자마자,  당장에 이 약을 승인해야 한다고 FDA를 겨냥했다.

 

그러자 미국언론들은,  빠르면 다음날 FDA가 긴급사용권을 발동해서 의사들의 처방이 가능하게 될 것이라고 썼고, 해당 제약회사가 이미 대량생산을 준비중이라는 속보도 이어졌다.

 

뉴욕증시가 상승을 시작했고, 해당 제약사의 주가는 이 날 하루에만 5.7% 상승했다.

 

여기서 먼저 기본부터 짚고 넘어가자.

 

치사율의 높은 바이러스 치료제에 대한 임상시험의 핵심은, 실험군과 대조군에서의 사망율을 비교하는 것이다. 

 

즉 실험군에게는 대상약품을 투여하고, 대조군에게는 대상 약품인것 처럼 포장된 위약, 즉 가짜약 플라시보를 투여한다.

 

그리고 실험군과 대조군에서 나온 두 수치를 비교해, 의학적으로 유의미 와 무의미를 판별하는 것이 임상시험의 기본이다.

 

지금 전 세계는, 한가지 바이러스에 의해 몇 달도 안돼 사망자가 2십 만명을 넘었고, 매일 3, 4천명이 생명을 잃고 있다.  특히 미국 사망자는 가장 많아 6만명을 돌파했다.

 

이런 상황에서, 정작 사망율의 감소도 확인하지 않은, 조기퇴원이 가능하다는 시험결과 하나가지고, 트럼프는 미국을 구하고 나아가 지구까지 구할 것같은 형국이다.

 

초기 방역실패, 아니 방역의 태만때문에 많은 이들이 변을 당하고 나서야 , 유럽과 미국들 사이에서도 늦게나마 스스로 봉쇄, 자가격리 등 방역에 특별한 경각심이 높아지고 있다.

 

이런 방역에 대한 의식 변화와 여름철 기온의 상승로 인해, 미국의 코로나가 주춤할 가능성도 배제할 수 없다.

 

만약에 이런 저런 여건 변화에 의해 미국 코로나사태가 완화된다면, 물론 그 사이에 렘데시비르가 집중적으로 투여 될 것이지만, 그 공은 온전한 트럼프의 몫이 될 것이다.

 

기막힌 반전이다.


물론 공포속에서 치료받던 환자를 하루라도 먼저 퇴원시킨다는 약효의 발견이, 의미없다는 것은 결코 아니다.

 

 

미국뿐 아니라 중국도 유럽도 우리나라도, 세계 각국은 코로나환자들을 치료하는데, 이미 수많은 종류의 소위 항바이러스 제제들을 사용해 치료하면서 그나마 이정도의 사망률로 낮추고 있다.

 

나라마다 사망률, 달리 말하면 생존율이 다 다르긴 하지만,  생존율이 약 90% 내외 이상인 이유도, 다 이런 기존의 항 바이러스제제들로  그나마 치료를 잘하고 있기 때문이다.

 

렘데시비르를 생산하는 길리어드는 지난 2009년 신종플루가 등장했을 때 치료제로 쓰였던 타미플루의 원개발 회사이다. 질리어드는 1996년 타미플루를 개발했는데, 신종플루가 발발했을 때 주목을 받고, 그 판권을 글로벌제약사 로슈홀딩에게 약 30억달러에 넘겼던 것으로 알려졌다.

 

이후 질리어드는 이렇다 할 신약을 개발하지 못하다가 이번에 렘데시비르가 조명을 받게 됐다.

 

그러나 뉴욕타임즈의 보도에 의하면, 렘데시비르는 애초에 에볼라바이러스 치료를 목적으로 개발된 후, 수 년동안 아프리카등에서 여러차례 임상실험을 했으나 실망스런 수준이었던 것으로 알려졌다.

 

이 신문은 또, 렘데시비르는 아프리카 임상 실패이후에도 지금까지, 에볼라바이러스는 물론 어떤 질병에 대해서도, FDA의 승인을 받은 바가 없다고 전했다.

 

질리어드는 우리 코스닥같은 미국 나스닥에 상장돼 있는데, 사업의 귀재라는 트럼프로 인해 2009년 신종플루 11년만에 또 다른 기회를 잡은 듯 보인다.

 

"항 바이러스제제는 바이러스를 잡기도 하지만, 죽지 않아도 될 사람을 죽일 수도 있다"

 

중국 베이징의 중일우호병원의 차오 빈 박사가 중국에서 진행했던, 렘데시비르에 대한 임상시험의 결론에 대해서는 지난 편에 서술했다.

 

공교롭게도 영국의 유명 의학저널인 란셋(LANCET) 이, 차오박사의 연구논문을 게재한 날은 트럼프가 지켜보는 가운데 파우치박사가 '31%의 치료효과'를 발표한 바로 그 날로, 서로 몇시간 차이에 불과했다.

 

영국 란셋학술지가 게재한 이 논문의 결론은, ' 렘데시비르의 치료효과는, 의학적으로 유의미하지 않았다' 는 것이었다.

 

거의 비슷한 시간에 같은 약에 대해, 영국과 미국에서 완전히 다른 발표가 세상에 나왔던 것이다.

 

차오박사는 이 논문 게재 이후 중국매체 제1재경일보와 가진 인터뷰에서, "세상에는 이미 많은 종류의 이른바 항바이러스제제가 존재한다. 이 것들 중 어떤 약을 '치료에 효과가 있다, 특효성이 있다'고 단정하려면, 매우 복잡하고 종합적인 임상시험이 필수적이다"고 밝혔다.

 

차오박사는 또, "기본적으로 항바이러스 제제로 나온 약들은 어떤 바이러스에 대해서도 다 반응한다.  하지만, 그 효과성이 의학적으로 인정받으려면, 환자의 다른 건강한 생체에 대한 공격성으로 인한 의외적인 사망사례등에 대한 종합적 판단을 거쳐야 한다" 고 말했다.

 

그래서 특히 항 바이러스제제는, 실험군과 대조군의 생존과 사망의 수치비교, 즉 사망률 비교가 필수적이라는 것이다.

 

이 말은 백악관이, 환자의 퇴원날짜를 앞당겼다는 수치만을 발표한 것에 대한, 합리적인 우려를 가능하게 한다.

 

즉, 둘 다 생존자 집단끼리만을 비교했기 때문이다.

 

이 약을 투여받고 잘못된 환자들이 있을 수 있는데, 이 부분에 대한 언급이 없다는 것이다. 

 

좀 노골적으로 말하면, 렘데시비르를 투여받은 실험집단 가운데 그냥 사망했거나 의외로 사망한 환자들의 비율이 공개되지 않았다는 것이다.

 

차오박사는 "렘데시비르는 의사와 병원이 바이러스감염환자들을 치료하기 위해 여러 치료제 후보들을 모아 바스켓에 들어있는 약들 중의 하나 일뿐이다" 라고 했던 미국 FDA의 전 국장인 스콧 고트리브의 말을 인용하기도 했다.

 

차오박사는 만약 FDA가 섣부르게 렘데시비르를 승인하게 되면, 큰 부작용을 불러올 수 있다는 경고를 덧붙혔는데, 그가 제시한 여러 이유에 대해서는 다음편에서 소개하기로 한다.

 

렘데시비르가 회복시간의 단축여부 검사를, 미국에서만 하지 않고 세계 68개국에서 나눠서 진행한특별한 이유가 있었다?

 

우리의 눈을 잡는 중요한 대목이 하나 더 있다.

 

 

람데시비르의 회복기간 단축정도에 관한 검사는, 백악관에서 결과를 발표했기에, 미국에서 미국환자들만을 대상으로 진행 한 것이라고 오해할 수 있다.

 

그런데  1,063명을 대상으로 했다는 이번 검사는 세계 68개 국에서 행해졌다.

 

이 68개국 나라 중에는, 의료시스템이 매우 열악한 나라가 많을 수 있다.


특히 아프리카나 동남아시아 그리고 유럽의 빈국등에서는, 입원은 됐지만 변변한 항바이러스제제 한번 투여받지 못한 환자가 부지기 수일 것이다.

 

이런 경우 사이카토인 폭풍을 비롯한 다양한 부작용의 발생건수가 적지 않을 것이다.

 

백악관이 발표한 '31%의 치료효과가'  어떤 설계하에서 도출된 것인지 또 다시 궁금해진다.

 

이번 검사를 시행했다는 68개 나라들과 배정된 인원수에 대해 밝혀진 바도 없다. 

 

또 이 많은 나라에서, 약을 투여받고 잘못된 환자들이 얼마나 있었는지도 매우 궁금하다.

 

앞에서 말한대로, 이번 수치는 모두 생존한 사람들끼리만의 비교 결과 이기 때문이다.


박청로 기자 parkchungro@kochina21.com